Як проводиться моніторинг та реєстрація несприятливих подій після імунізації

Після вакцинації від COVID-19 можуть виникати різні реакції, і це нормально. Причина таких реакцій — не хвороба, а реакція імунної системи, яка починає мобілізуватися, активно спілкуватися з різними своїми ланками за допомогою сигнальних молекул — інтерлейкінів — які і дають підвищення температури, біль чи відчуття втоми.

Якщо після щеплення ви відчуваєте дискомфорт, обов’язково зверніться до лікаря!

Усі реакції, які з’являються після щеплення, в медичних колах називають “несприятливі події після імунізації”, або “НППІ”. Серйозні випадки НППІ ретельно розслідуються, щоб визначити, чи дійсно вони пов’язані з вакцинацією.

Повідомлення про НППІ. Обов’язково потрібно повідомляти про всі випадки серйозного НППІ, зокрема про важкі стани та летальні випадки, які сталися протягом 30 днів після вакцинації (незалежно від того, чи це перша, чи друга доза вакцини). Навіть, якщо людина померла в ДТП, повідомлення про НППІ все одно подається.

За збір та аналіз інформації про надзвичайні події після імунізації (НППІ) відповідає ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

Медичні працівники, до яких звернулись пацієнти зі скаргами на свій стан здоров’я протягом 30 днів після щеплення, мають повідомити про це Державний експертний центр через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) https://aisf.dec.gov.ua

Медичний працівник має надати повідомлення про підозру на НППІ протягом 48 годин із моменту його виявлення.

Інформацію про погіршення самопочуття після вакцинації може надсилати й сам пацієнт https://aisf.dec.gov.ua

Розслідування НППІ. Розслідування серйозних випадків НППІ в першу чергу проводиться регіональною групою оперативного реагування. Такі групи створені у кожному структурному підрозділі з питань охорони здоров’я у всіх регіонах України. До складу регіональної комісії входять: епідеміологи, інфекціоністи, неврологи, алергологи, імунологи, анестезіологи, педіатри, терапевти, судмедексперти. Голова комісії повинен мати спеціальність «терапія» або «педіатрія».

В особливо складних випадках до розслідування залучають центральну групу оперативного реагування при МОЗ України. У центральну групу входять фахівці різних клінічних спеціальностей, яких залучає МОЗ України.

Під час розслідування експерти збирають та аналізують велику кількість інформації про випадок:

– інформацію про стан здоров’я та кількість людей, яких вакцинували цією ж вакциною, серією/партією, з цього ж флакону;

– кількість щеплених за весь період, за день;

– кількість щеплених у тому ж закладі;

– медичні дані пацієнта;

– фонові рівні захворюваності для різних вікових груп місцевого населення, що дає змогу порівняти частоту розвитку НППІ серед щеплених та нещеплених осіб однієї вікової групи, які мешкають в одній місцевості;

– повідомлення про аналогічні випадки, які були зареєстровані в Україні та світі, наукові дослідження.

За результатами розслідування регіональна група встановлює, чи є причинно-наслідковий зв’язок між серйозним НППІ та щепленням. Якщо зв’язок підтверджується — визначають категорію випадку НППІ. Доки розслідування оперативної групи не завершилося — є лише підозра на НППІ.

Класифікація НППІ:

1. Реакція, пов’язана з властивостями вакцини: НППІ безпосередньо пов’язана з властивістю вакцини, наприклад, підвищення температури або алергічна реакція;

2. Реакція, пов’язана з порушеннями у виробництві вакцини: НППІ виникла через дефекти у виробництві (за останні кілька десятків років такі випадки не були зафіксовані);

3. Реакція, пов’язана з програмною помилкою під час імунізації: НППІ спричинена неправильним використанням, призначенням або введенням вакцини, наприклад, недотримання температурних умов під час щеплення, введення не тієї вакцини, неправильної дози тощо;

4. Реакція, пов’язана зі страхом імунізації: НППІ спричинена психологічним стресом, зумовленим імунізацією, наприклад, запаморочення чи втрата свідомості безпосередньо після щеплення;

5. Випадкова подія, що співпала за часом: НППІ, спричинена іншим фактором, крім перелічених вище, та має лише часовий зв’язок з імунізацією (наприклад, захворювання на грип невдовзі після щеплення від COVID-19).